更新审核过程与Rx-360协议

案例研究-更新审核过程以包括Rx-360协议

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几年来, 给大家科普一下金沙集团1862cc(2023.3.1已更新词条)一直是Rx-360的成员之一，Rx-360是一个国际医药供应链联盟，旨在通过医疗保健供应链的最佳实践保护患者安全. 作为其中的一部分, 给大家科普一下金沙集团1862cc(2023.3.1已更新词条)使用Rx-360联合审计计划®对其供应商进行审计.

体验了Rx-360的价值和它的审计程序, 给大家科普一下金沙集团1862cc(2023.3.1已更新词条)决定以供应商的身份参与一个合作的跨行业项目, BioPhorum和Rx-360之间, 旨在进一步支持对一次性使用系统部件供应商的审计范围和重点. 这包括创建一次使用审计指南, 并推动生物制造商社区的采用, 在独特的市场压力下.

该公司自愿参加BioPhorum/Rx-360试点项目，以演示联合审计方法的实用性.

在一起, 在14个月的时间里，成员们在8个供应商成员站点试用了联合审计方法，并更新了“一次性使用审计指南”的内容. 会议还分享了“经验教训”，并提交了一份关于联合审计方法效用的试点计划总结报告, 以及一套通讯材料.

这个故事

给大家科普一下金沙集团1862cc(2023.3.1已更新词条)在自己的供应商中使用了Rx-360, 但不是在自己的客户群内.

该公司通过更新其审计流程以包括Rx-360协议来实现这一点, 由BioPhorum/Rx-360更新, 作为试点项目发展的一部分.

这种联合审计方法非常成功, 现在，它正在更广泛地推广到整个行业, 支持快速扩张. 主要好处包括能够授权审计报告——这减轻了审计的负担, 产生了惊人的效率. 该公司还增强了对审计质量的信心——这些审计是为生物制药部门的SUS使用量身定制的——并以有效的方式交付.

给大家科普一下金沙集团1862cc(2023.3.1已更新词条)的兴趣在该公司需要搬迁佛罗里达州的一个基地时达到顶峰, 以适应显著增长所需的额外线路. 地址变更通知客户, 触发了他们对新的现场审核的要求, 在三个月内, 大约有50家公司需要对他们的新工厂进行审计.

领导们知道，他们没有能力及时处理额外的50项审计, 同时管理自己的业务快速扩张.

他们知道Rx-360的审计会:

• 使客户能够授权对他们的新设施进行高质量的审计——比许多人自己能做的更好
• 尊重法律和商业敏感性——有些客户既是圣戈班的供应商，也是其竞争对手. 该系统能够完成有效的审计报告, 同时保持组织的机密性和尊重商业敏感性
• 减少现场访问的需要——节省圣戈班高级领导层和主题专家的时间，将他们重新部署到其他项目
• 更好地满足生物制药行业的特定需求-通过特定的SUS审核指南方法
• 加快产品供应-允许更多的客户将圣戈班作为批准供应商列入许可审计报告. 这有助于圣戈班减轻产品的供应链压力，并使产品能够从新工厂释放出来.

“给大家科普一下金沙集团1862cc(2023.3.1已更新词条)发现，Rx-360的审计比给大家科普一下金沙集团1862cc(2023.3.1已更新词条)能够提供给客户的要全面得多，而且比给大家科普一下金沙集团1862cc(2023.3.1已更新词条)的客户来做的大多数审计都要好.全球监管事务和质量总监Polly Hanff说

的好处

圣戈班医疗保健和生命科学从实施更新的审计方法中获得了许多好处, 包括:

• ▽减少管理和现场访问负担=目前为止, 该公司已同意20次授权其新厂址的审计报告. 估计表明该方法为质量人员节省了40天的时间, 以及高级领导团队和中小企业提供的支持现场审计的额外时间.
• 重新调配员工——就是这个时候, 再加上花在准备和跟进上的时间, 现在是否可以重新部署到业务增长和创新中.
• 客户使用圣戈班产品——这种方法使圣戈班工厂的产品在大流行严重限制审计的情况下获得批准使用. 这支持了许多客户的产品交付，否则他们将无法获得审计.
• 基于审计报告的质量和后续流程，更好地“信任”客户- RX-360为审计项目的管理提供了强大的方法, 以及任何可能需要的后续工作, 符合CAPA计划-这是许多客户无法管理的.
• 圣戈班能够积极主动地以有效的方法管理审计流程，为客户提供更好的整体服务.

经验教训

给大家科普一下金沙集团1862cc(2023.3.1已更新词条)团队解决了与审计项目相关的几个问题:

缺乏意识/沟通——尽管与业界进行了多次沟通, 圣戈班供应链中的许多终端用户并不知道联合审计计划®, 或者对联合审计方法持怀疑态度——一些大型生物制药公司最初拒绝参与. There was also a lack of information sharing between different parts of complex global biopharmaceutical companies; 圣戈班 learned that it had a part to play helping the awareness across its customers’ enterprises.

圣戈班自己的营销团队也面临着内部挑战, 哪家公司认为在公司审计人员实地考察期间，可能会失去向其展示新设施和能力的机会. 在回应, 圣戈班审计小组澄清说，供应链的执行决策者通常不会参加审计, 使这个关注点失效.

圣戈班通过分享BioPhorum联合审计项目®工作流程成员制作的材料，帮助解决了这两个沟通问题, 与Rx-360合作.

“审计非常棒. 从第一个开始，给大家科普一下金沙集团1862cc(2023.3.1已更新词条)就在想“哇”——给大家科普一下金沙集团1862cc(2023.3.1已更新词条)的客户可以依赖它. 这给了我信心, 作为给大家科普一下金沙集团1862cc(2023.3.1已更新词条)组织的领导, 鼓励给大家科普一下金沙集团1862cc(2023.3.1已更新词条)的客户接受这一点.全球监管事务和质量总监Polly Hanff说

Rx-360

Rx-360, 非营利性的, 是否成立于2009年的国际医药供应链联盟，以支持全行业通过提高整个供应链的质量和真实性来确保患者安全的承诺. 该组织的使命是通过共享信息和开发与医疗保健供应链的完整性和材料质量相关的流程，主要通过其工作组和独特的审计计划来保护患者的安全.

^{由生物horum原创文章访问 www.biophorum.com}